Vengo para hablar del Estudio HOPE 2: CAP-1002 nos llegan buenas noticias desde Estados Unidos que está mejorando en muchos pacientes con distrofia muscular de Duchenne, la fuerza en brazos como dicen los especialistas de esta enfermedad, un estudio no es que pueda salir una cura sino que realmente lo que llega a mejorar al paciente es tener una familia unida seguir las terapias, pero no aferrarse a ningún ensayo porque los resultados también pueden ser malos para la salud del paciente, pero la esperanza en la investigación hay que seguir creyendo en la ciencia siempre.
Requisitos que se necesitan para poder entrar en dicho ensayo serán las siguientes
Descripción detallada:
Este ensayo de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 proporcionará CAP-1002 a sujetos que se inscribieron en el ensayo HOPE-2 y completaron 12 meses de seguimiento. El ensayo explorará la seguridad y eficacia de dieciséis administraciones intravenosas de CAP-1002, cada una separada por tres meses. Los sujetos se someterán a una evaluación específica durante un período de evaluación de 30 días para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo.
Los sujetos elegibles se someterán a evaluaciones iniciales de seguridad y eficacia el día 1 antes de su primera infusión de CAP-1002. La administración de CAP-1002 (día 1) debe realizarse dentro de un máximo de 30 días después de la confirmación de elegibilidad.
Los sujetos completarán evaluaciones de prueba en la selección; Día 1; Meses 3, 6, 9, 12 (± 14 días, cada uno), 15, 18, 21, 24, 27, 30, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48 (± 21 días, cada uno). Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia antes de la administración de CAP-1002 en las visitas del ensayo del día 1, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 y 45. , a menos que se indique lo contrario.
Todas las infusiones de CAP-1002 se realizarán de forma ambulatoria en el centro de investigación el día 1 y los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 y 45. Antes de cada administración de CAP-1002, se administrarán medicamentos al sujeto según lo determine el investigador, según las pautas previas al tratamiento como se describe en el protocolo y/o los protocolos institucionales, para minimizar el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia. . Los sujetos serán observados en un entorno ambulatorio durante al menos dos horas después de la infusión y luego dados de alta el mismo día si el investigador del sitio lo autoriza médicamente. Si está clínicamente indicado, se realizará una visita en persona no programada en el sitio de investigación con evaluaciones específicas basadas en la presentación de signos y síntomas después de cualquier infusión.
Diseño del estudio:
Propósito primario:
Tratamiento
Intervención:
Infusión periférica de 150 millones de células alogénicas derivadas de cardiosfera administradas cada tres meses
